医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)

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本セミナーでは、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) の基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説いたします。

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医薬品の品質を保証するための製造管理手法として、特に連続生産を対象に、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) が注目されている。MSPCでは、多数の変数間の相関関係をモデル化した上で、正常領域を設定し、そこからの逸脱を異常と見なす。  本講座では、MSPCの基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説する。また、変数間の非線形な関係にも対応できる管理手法も紹介する。

  1. はじめに:講座の目的と概要
  2. 医薬品連続生産の管理戦略
    1. 管理戦略の全体像
    2. 仮想計測 (ソフトセンサー)
    3. プロセス制御
    4. 異常検出
  3. 異常検出の考え方
    1. 正規分布と異常度
    2. 統計的プロセス管理 (SPC)
    3. 単変量SPCの問題点
  4. 多変量統計的プロセス管理 (MSPC)
    1. 多変数系の異常度とマハラノビス距離
    2. 主成分分析 (PCA)
    3. 多変量統計的プロセス管理 (MSPC)
    4. 寄与プロットによる異常原因の特定
    5. 連続生産とバッチ生産におけるデータの違い
    6. Multiway PCAによるバッチ生産向けMSPC
    7. Dynamic PCAによる動特性を考慮したMSPC
    8. MSPC適用事例
  5. 非線形性に対応した異常検出
    1. オートエンコーダ (ニューラルネットワーク)
    2. 近傍法
    3. ワンクラス・サポートベクトルマシン
  6. おわりに:まとめとメッセージ

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