欧州医療機器規制MDR対応 臨床評価の具体的実施法

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欧州医療機器規則 (MDR) では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。MDRにある要求事項は、旧規制である欧州医療機器指令 (MDD) の臨床評価のガイダンス (MEDDEV 2.7/1) の最新版である第4版に類似していますが、このガイダンスにない要求事項も存在しています。受講いただくことにより、臨床評価報告書の作成のためにすべき事項の抽出が容易になり、その結果として、ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。本セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。

  1. 欧州医療機器の概要
    1. CEマーキング
    2. 一般的安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
    3. 適合性評価方法
  2. MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
    1. 臨床評価計画
    2. データ査定
    3. データ分析
  3. 臨床評価方法
    1. 評価計画書の立て方
    2. リスク分析との関係
    3. 臨床データついて
    4. 臨床試験の必要性判断について
    5. 類似医療機器による評価の注意点
    6. Post Clinical Follow-up (PMCF)
    7. PSUR (Periodic safety update report) の対応

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