PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応

厚労省は、本年3月9日にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後、日本のGMPもグローバルスタンダードとの整合に向けて動きが激しくなると思われます。 　厚生労働省がPIC/Sに加盟を果たすまでは、FDA査察はなくなりません。 　またFDAはすでにPIC/Sへの加盟を果たしていますが、すぐにFDAが査察スタイルを変更するとは思えません。 　FDAの日本企業への査察が減ったとは言いながら、査察がなくなったわけではなく、「FDA査察への対応」と、PIC/S GMPガイドラインと、国内GMPとの整合においての「GMP調査への対応」とがここ何年間は必要になる可能性が大です。 　GMP調査、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

はじめに

1. PIC/S概要
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの現状
   3. EU GMPとの関連
2. PIC/S GMPガイドライン
   1. 事務連絡
   2. PIC/S加盟申請
   3. PIC/Sガイドライン活用のQA
   4. 国内ガイドラインへの取り込み
3. GMP調査
   1. GMP調査とは
   2. GMP調査要領の制定
   3. GMP調査体制強化
4. FDA査察の変換
   1. 変換の背景
   2. 変換のポイント
5. FDAシステム査察概要
   1. ガイダンスマニュアル
   2. 対象システム
   3. 各種ミーティング
   4. プラントツアー
   5. ドキュメントレビュー
6. 査察への準備作業
   1. システム開発ドキュメント
   2. CSVドキュメント
   3. 説明文書
7. 留意すべきポイント
   1. FDAの関心事項
   2. CSV対象機能の選定
   3. バリデーション状態の維持
8. 査察対応の考え方
9. 対応者の心得

まとめ