ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

ICH Q9、Q10並びにFDAガイダンスに即したリスクマネジメントシステムへの転換を実際業務の詳細事例をもとに講演致します。 　また、Q9導入のトピック的な導入事例 (方法論等) をご紹介します。 　これから自工場での医薬品品質システム (PQS) を精度向上させる必要性に迫られているGMP関係者やQ9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

1. ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
   ～全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例～
   1. Q9の背景
   2. Q9の目的
   3. Q9の適用範囲
   4. ICH Qトリオの相関
   5. リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス (一般論)

1. リスクマネジメントの手法
2. リスクアセスメント
3. 製造業者としての取り組みを始める (QRMの定着化)

1. リスク分析/評価/コントロールの標準化
   1. リスク抽出・特定 (リスクマップ)
   2. リスク算定基準の設定
   3. リスク分析 (インパクト分析)
   4. リスク評価 (リスクスコア)
   5. リスク低減 (対策の立案と実施)
   6. リスク低減策実施後のリスク評価 (リスク再算定)
   7. リスクレビュー・リスクコミュニケーション
2. PQS (医薬品品質システム) としてのQRMの位置付け

1. ICH Q9導入の実際の取り組み事例
   ～製造業者事業所における取り組み事例～
   1. Kick off MTG
   2. QRM Task Team
   3. Brain Storming
   4. Risk Assessment/Risk Analysis
   5. QRM管理表
   6. QRMリスク評価結果
   7. Risk Review
   8. Logical Thinking Skill Training
2. Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
   ～QRMから工場経営マネジメント/QMSへの展開～
   1. 設備機器のリスク算定
   2. 逸脱処理のリスク再算定 (是正措置・予防措置の有効性評価)
   3. Probable Maximum Loss (最大予想損害額) 、損失期待値の低減、Business Continuity Management (BCP/BCM) への挿入
• 質疑応答・名刺交換