各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

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本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

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プログラム

データインテグリティは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みである。各規制当局は関連ガイドラインを発出し、その適合状況の調査はますます厳しさを増す傾向にある。各企業においても取組みが進められているものの、多くの企業では未だに暗中模索している状況である。  本セミナーでは弊社が企業に対して行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら解説する。

  1. データインテグリティ (DI) とは – ALCOA原則
  2. 各規制当局のガイダンス解説
    1. MHRA (英国規制当局) ガイダンスの重要点とその解説
    2. WHOガイダンスに見るDIの要件とその考え方
    3. FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
    4. PIC/Sガイダンスの要点の解説
  3. 先進的製薬企業における DI の取組み事例
  4. FDA 警告文書に見る DI 関連指摘事項とその対策
  5. DI に関する日本国内の動向
  6. DI 対応へのアプローチ
    1. DI 適合評価アセスメント
    2. DI 不適合リスクの特定と対策
    3. システム記述書による DI 適合状況の管理

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