2021年に承認を取得した新有効成分含有医薬品 (新薬) 49品目のうち、35品目 (71%) は売上高6000億円以上の内外大手製薬企業によるものであり、規模の小さい製薬企業やベンチャーの苦戦が続いています。毎年のように数~数十品目を承認申請する大手企業と数年に一度しか申請しない企業ではノウハウの蓄積や経験値に歴然とした差があり、それが新薬創出力の差となって表れています。国により長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造への転換が迫られ、新薬を出し続けなければ生き残れない厳しい時代に突入している現在、売上規模の小さい企業こそ、より高い新薬創出力が求められています。
新薬創出力を上げるとは、換言すると少ない開発品目で確実に承認を取得するということです。そのためには、数打ちゃ当たる戦法ではなく、一発一中の極めて高い集中力を要します。具体的には、薬剤オリエンテッドではなく、臨床的位置付けオリエンテッド、ひいてはCTDから逆算した創薬 (リバース創薬) を指向し、事前に綿密な開発戦略及び申請戦略を練ることです。
本研修では、基礎・非臨床・CMC・臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有し、過去10年間に14品目の承認申請に携わってきた演者が、従来の医薬品開発プロセスの問題点を改善し、少しでも新薬創出力を上げる方策について、抗がん剤領域を一つの事例として解説します。
- はじめに
- 過去10年間に承認を取得した新有効成分含有医薬品の動向
- 薬剤オリエンテッドの危険性
- 医薬品開発の概略
- 第1相試験~第3相試験の概要
- 希少な疾患に対する臨床評価
- マスタープロトコールに用いられる試験デザイン例
- リバース創薬とは
- 明確なゴールイメージを持とう!
- 臨床的位置付けオリエンテッドとは?
- 申請適応症の承認動向を俯瞰しよう!
- ベネフィットとリスク
- 臨床データパッケージと効能・効果
- 有効性の評価項目
- 注意が必要な有害事象
- 非臨床データパッケージと効能・効果
- リバース創薬の効能 (臨床)
- リバース創薬の効能 (非臨床)
- 事例研究
- 肺がん治療薬の承認動向
- EGFRチロシンキナーゼ阻害剤/抗EGFR抗体:
- アファチニブ
- オシメルチニブ
- ダコミチニブ
- ネシツムマブ
- ALKチロシンキナーゼ阻害剤
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗VEGFR抗体
- ROS1チロシンキナーゼ阻害剤
- METチロシンキナーゼ阻害剤
- TRKチロシンキナーゼ阻害剤
- RETチロシンキナーゼ阻害剤
- KRAS阻害剤
- おわりに
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