GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応

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プログラム

科学的、技術的であるべき校正をどうGMPに反映させるか。刹那的、実験的行為の校正を品質管理にどう生かすのかについて、実務上での留意点を解説する。

  1. FDAで述べている科学的技術的な校正の正確な解釈でのポイント
  2. 校正をすることの本当の意味とは
  3. 計量法用語からの脱却
  4. 点検、試験、検査と校正の差異
  5. 保全の重要性
  6. 本来のSOPの意味とその作成
  7. 新しいこれからの計測用語の紹介
  8. 社内校正での注意点
  9. 社内の校正技術の教育訓練とPIC/S
  10. 許容値の設定、校正間隔の設定
  11. 校正と適合性評価
  12. 計量計測トレーサビリティの確保すること
  13. 「不確かさ」のイメージ
  14. 校正とデータインティグリティ
  15. 改正局方と校正

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