リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーでは、ISO 14971第3版 (2019年12月発行) 及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
初めに医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。
- 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
- 医療機器国際規格の体系
- 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
- QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
- プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
- ユーザビリティエンジニアリング IEC 62366-1
- ソフトウェアライフサイクル IEC 62304
- 生物学的安全性 ISO 10993
- 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
- 医用電気安全通則 IEC 60601-1
- 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101
- 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
- リスクマネジメント規格ISO14971の概要
- リスクマネジメントプロセス – 体制・計画・記録 -
- リスク分析-ハザード/危険状態の特定
- リスク評価
- リスクコントロールと残留リスク評価
- リスクマネジメントプロセスのまとめ
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ライブ配信セミナーについて
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