実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

GMPは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム (PQS) 」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言する。職員は品質方針を達成する活動として、品質とプロセスの継続モニタリングを実施し、潜在リスクの抽出に努める。改善が必要と認められればCAPAを実施しその効果を検証する。つまり、PQSの実践には全職員にリスク抽出や改善提案能力が必要になる。正確に作業するだけのロボット化した職員を育成すればよいという教育訓練方針では形骸化したPQSになってしまう。 　職員にリスクマネジメント能力を養うには、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

1. 求められている職員とは
   1. ヒトは思考停止で楽をしたい動物だが現実は「VUCAの世界」
   2. 21世紀GMPが求めていることは
   3. トップダウンとボトムアップの活動が必要
   4. あるべき教育訓練
2. 知識管理とは知恵の醸成
   1. 知識・情報がないと「知恵」がでない
   2. ヒトには3つの知性があり、職員はその3つの活用が求められる
   3. 知識源の一つに「情報の横展開」がある
   4. 現場にゴロゴロ転がっているデータを活かすのが「知恵」
   5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
3. リスクマネジメント (QRM) の留意点
   1. QRMの歴史
   2. 欠陥医薬品が生じるのはハザード、それにより健康被害を受けるのがリスク
   3. QRMにツールは必須でない
   4. 高いリスクを低リスクに下げることがQRM (低リスクは受容)
4. 逸脱と異常は違う
   1. 「逸脱」の定義が不明確なままだと…
   2. 「異常」を常態化させないのが重要
   3. 「異常」の顕在化と横展開が必要
   4. 「異常」発見時の対処法
5. ミス防止のための教育
   1. ミスが発生したときの確認事項
   2. 再教育は根本対策にならない
   3. 原因は一つとは限らない
   4. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
6. 製剤作業員に教えること
   1. 人の性癖を知る
   2. ヒトがいれば発塵する
   3. 環境モニタリングデータの限界を知る
   4. 人は菌の巣窟
   5. 過剰な手洗いは必要ない
   6. エアシャワーは効果なし
   7. 防虫に対する間違った考え
   8. どのような防虫対策が有効か
   9. 始業点検/終業点検の重要性
7. 包装作業員に教えること
   1. チョコ停の要因
   2. 包装材からの溶出物/浸出物に注意
8. 試験検査員に教えること
   1. サンプリングの留意点
   2. 参考品・保存品の留意点
   3. 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
   4. 生データの信頼性を確保するために
   5. 試験規格外 (OOS) の処理
9. 品質保証員に教えること
   1. サイトQAの業務
   2. 実効性のある記録であることを確認
   3. 製品品質照査のメリットを理解する
   4. 製品品質照査の仕方
   5. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
10. 演習問題
• 質疑応答