製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。
- 今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
- 具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
- あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている
また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。
- 製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
- 製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
- 製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない
そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
- CSVの概要
- Computerized System とは
- Validation とは
- CSVの必要性, 目的, 適用範囲
- CSV関連規制
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
- GAMPとは
- 改訂版ANNEX11
- 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
- CSV体系 (ポリシー、ガイドライン、SOP)
- CSV体系の必要性
- Vモデル (バリデーション基本概念図)
- CSV活動に関する役割と責務例
- ER/ESの概要
- ER とは
- ES とは
- 電子署名と電子承認
- ER/ES関連規制
- FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
- 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
- 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
- ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
- CSVの実務
- CSVの役割と責任
- カテゴリ別の作成文書
- CSV作成文書の概要
- CSVの効率化
- 様々なシステムにおけるCSV
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