医薬品包装材料としては、プラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方により基準が定められ、ICH等の国際会議による調和が進行中である。日本は、2020年6月に第18改正が告示されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国と欧州は、材料と容器の2本立て規制であり、食品包装との整合化が図られている。米国の容器から移行する溶出物と浸出物に関する新しい規格は、ICH審議に移行した。欧州は、2020年に血液関連の規格が再編成された。
又、日本の食品包装は、2020年6月、欧米が制定済の原料樹脂のPL (Positive List) 制度が施行され、これは原材料に関し殆ど基準の無い医薬品包装へもそのまま波及すると考えられる。
本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の包装材料の概要:
- プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品)
- 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
- 日本薬局方 (JP) の試験法と規格:
- 米国薬局方 (USP) の試験法と規格:
- 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格:
- 3極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
- トピックス :
- 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響
- 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理の進め方
- プラスチックのリスク評価の基本的考え方
- まとめ – 企業としての対応 -
- 参考文献と情報入手先
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。