次世代抗体の特許戦略

近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) 、マルチスペシフィック抗体、低分子抗体 (ミニ抗体) などの研究開発が注目され、新たなステージに入っています。このような次世代抗体について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。特に、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような視点から、次世代抗体に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 次世代抗体に関する特許出願の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
   2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
   3. 二重特異性抗体 (マルチスペシフィック抗体) に関する特許出願
   4. ポテリジェント抗体に関する特許出願
   5. リサイクリング抗体・スイーピング抗体に関する特許出願
   6. 低分子抗体 (ミニ抗体) に関する特許出願
   7. 抗体分子の構造改変に関する特許出願
   8. 次世代抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する特許出願
2. 次世代抗体に関する要素技術の特許分析
   1. 抗体薬物複合体 (ADC) の要素技術の特許分析
      • コンジュゲーション技術
      • リンカー構造
      • DAR (薬物抗体価) の最適化など
   2. 二重特異性抗体 (マルチスペシフィック抗体) に関する要素技術の特許分析
      • 二重特異性の組合せ
      • 医薬用途の選択
      • 電荷的相互作用
      • 量産化・精製技術など
   3. ポテリジェント抗体に関する要素技術の特許分析
      • 糖鎖構造の改変
      • フコースの除去技術
      • ADCC活性の向上など
   4. リサイクリング抗体・スイーピングに関する要素技術の特許分析
      • 抗原・抗体の解離条件
      • 投与量・投与回数の改善
      • 持続性の向上など
   5. 低分子抗体に関する要素技術の特許分析
      • Fab
      • scFv
      • diabody
      • single chain diabody
      • tandem-scFvなど
   6. 抗体分子の構造改変の要素技術の特許分析
      • アミノ酸改変 (Fc領域)
      • 糖鎖構造改変
      • 立体構造の最適化など
   7. 抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する要素技術の特許分析
3. 次世代抗体に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
4. 次世代抗体に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法、面接審査の活用方法、拒絶査定を回避するコツなど
5. 次世代抗体に関する特許の活用方法
   1. 次世代抗体に関連する特許ライセンスの現状と課題
   2. 次世代抗体のライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
      • 承認薬と特許との対応関係
      • 薬事法と特許法のリンケージなど
   5. 次世代抗体に関する特許のLCM戦略
6. 次世代抗体に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案