医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。
- 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
- 個々の生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 遺伝毒性試験
- 刺激性試験/皮内反応試験
- 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
- 眼刺激など
- 全身毒性試験 (急性、亜慢性全身毒性など)
- 埋植試験
- 発熱性物質試験
- 血液適合性試験
- 抽出率関連試験 (有機溶媒による抽出)
- ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス (ASTMシリーズを含む) との比較概要
- ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
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