本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。
日時
- 2022年6月8日 13時00分〜 2022年6月8日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療は革新的な医療技術として大いに期待され、世界中で研究開発が盛んに行われているが、細胞加工製品は「生き物」であるため、ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い。 本講座ではこうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明する。
- 第1章 再生医療等製品の定義と種類
- 遺伝子治療分野と再生医療分野
- 承認された細胞加工製品
- 開発段階にある細胞加工製品
- 自己由来と他人由来 (同種) との違い
- 細胞の種類と特徴
- 成体幹細胞:間葉系幹細胞 (MSC)
- 人工多能性幹細胞 (iPS細胞)
- その他の幹細胞
- ドナー・原料の選定と安定供給に向けた動き
- 第2章 細胞加工製品の開発と承認申請
- 研究開発動向
- 国内
- 国外
- 産学連携の状況と課題
- 再生医療等製品の臨床試験制度
- 臨床試験計画時の留意点
- CMC設計時の治験薬GMP要求事項
- 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
- 承認申請に必要な資料
- 条件・期限付承認
- 戦略的承認審査制度
- 先駆け審査指定制度
- 希少疾患用途医薬品指定制度
- 製造販売承認および薬価申請
- 製造販売時の生産 (GCTP) 、品質 (GQP) および安全性管理 (GVP)
- 研究開発動向
- 第3章 細胞加工製品の製造販売
- 再生医療等製造販売手順
- 業許可
- 製造販売業
- 製造業
- 販売業
- 製造業の要件、設備基準、無菌製造
- GCTP省令と要求事項
- 品質マネジメント、力価測定
- バリデーション、ベリフィケーション
- 製品品質の照査、出荷判定
- 安定供給のための品質マネジメントシステム構築
- 第4章 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
- ラボスケールから実生産の移行時の留意点
- CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
- 事例研究
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。