国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

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本セミナーでは、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを、講師の監査員での経験を踏まえて解説いたします。
査察で重篤な指摘を受けないような対応と留意点について解説いたします。

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プログラム

GMPデータの記録及び逸脱・OOS・OOT発生時の対応に関する規制当局査察での指摘事項から、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などをこれまでの監査員での経験を踏まえて紹介し、査察で重篤な指摘を受けないような対応について提言する。

  1. はじめに
  2. GMP記録
    • 規制当局査察における指摘事例
    • GMPデータとは?
    • 記録作成上の留意点
    • データインテグリティ
    • 記録の管理
    • 電子記録と電子署名
  3. 逸脱
    • 規制当局査察における指摘事例
    • 逸脱とは?
    • 逸脱処理手順やフローにおける留意点
  4. OOS/OOT
    • 規制当局査察における指摘事例
    • OOSとは?
    • OOTとは?
    • OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
  5. まとめ

受講料

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