変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類

変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活動は、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクする。 　しかし、一変申請・軽微変更届出の判断基準が不明確、逸脱の予防措置や教育訓練にどのように反映させるか等、運用上難しい問題を抱えている。結局は事例を学ぶことによりリスクマネジメント能力をアップし、自らの判断力を養うことが必要と考える。 　他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ実践的なセミナーである。

1. 変更管理の必要性
   1. 生産移行後も変更はあり得る
   2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
   3. 顧客満足度という視点での改善も必須
   4. 異常、逸脱の削減も求められる
2. 変更管理には二つある
   1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   2. Change managementとChange controlの要請
   3. 変更管理でのQAの役割 (変更管理責任者の資格要件)
   4. 変更が不首尾に終わるのは
   5. 技術移管の不備による変更不首尾事例
   6. 実験不足による変更不首尾事例
   7. 検証不足による変更不首尾事例
   8. 充実した製品標準書で適切な変更が可能
   9. 変更管理の流れ
3. 変更管理とバリデーション
   1. 変更時のバリデーションの計画
   2. 変更時のバリデーション実施に先立ち予備検討
   3. 変更バリデーション計画書の照査
   4. 変更後、品質のモニタリングは継続
4. 変更管理の支援措置
   1. 行政は変更管理 (チェンジマネジメント) の支援へ
   2. 変更計画 (PACMP) による変更手続き
   3. PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行
5. 変更管理の対象
   1. 変更が起きる事案
   2. 人の変更は変更管理の対象?
   3. 変更対象例 (製薬協GMP委員会 品質保証の取り組みより)
6. 変更内容の重要度区分
   1. 日米欧の変更申請制度
   2. 一変申請が必要な変更 (薬食監麻発第0210001号)
   3. 一変申請の対象事項 (化学薬品製剤の製造承認申請書記載要領)
   4. 軽微変更の範囲 (薬機法第14条第9項に基づく施行規則第47条)
   5. 軽微変更に関するQ&A (医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集)
   6. 軽微変更届の範囲明確化の検討結果 (事務連絡 医薬食品局審査管理課)
   7. 重要度区分の参考になるFDAガイダンス (SUPAC)
   8. 日本版SUPAC (事務連絡 2013年4月19日JPAC)
7. 変更の重要度設定例
   1. 一変/重大な変更の具体例
   2. 軽微変更/中程度 (A) の具体例
   3. 中程度 (B やや重大) の具体例
   4. 極めて軽微な変更の具体例
8. 逸脱管理とは
   1. 逸脱管理とは逸脱への修正措置とCAPA
   2. 逸脱管理の適用範囲 (施行通知薬食監麻発第0330001号15 – (3) )
   3. 逸脱管理のポイント
   4. 逸脱管理手順書への記載内容例
   5. 逸脱管理の手順例
   6. 試験検査不適 (OOS) の処置
   7. 試験検査員の教育訓練検証
9. 逸脱の重大性区分
   1. 重大性区分の基本
   2. 逸脱の重大性区分例
   3. リスクレベルの判断例
   4. 逸脱レベル別の対応措置
10. 逸脱だけでなく「異常」にも対応
    1. 逸脱、不適合、失敗、異常・故障の違い
    2. 現場には異常がごろごろ「異常」への対処法を構築
    3. 「異常」への対処法を構築
11. 逸脱の原因
    1. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
    2. ハードは経時劣化する
    3. ヒトには3つ目の習得が重要
    4. 知識・経験を類推力 (発想力・知恵) へ
    5. SOPに書かれていない (書けない) こともある
    6. 考える人を育てる大前提は…
    7. ヒューマンエラーの要因を俯瞰 (mSHELL分析)
12. トラブル事例
    1. 医療過誤の事例
    2. 製剤室でのトラブル事例
    3. 包装ラインでのトラブル事例
    4. 試験検査室でのトラブル事例
• 質疑応答