各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

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プログラム

企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのDMF制度の活用方法を把握します。eCTD/eSubmissionでのUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得します。ジェネリック原薬、タイプIII、CBERなど特殊なDMFについても解説します。

  1. 第1部『DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較』
    1. DMFの仕組み
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. 変更・更新・LOA・照会等
    2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本MF概略
      5. Canada MF概略
      6. 各国DMFの特徴と比較 (比較表)
  2. 第2部『FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA』
    1. eCTD/eSubmission概要
      1. eCTD/eSubmission各局の現状
      2. eCTDの基本
        1. eCTD全体の構成
        2. CTDモジュール構造
        3. M1の構成
        4. M2とM3の構成
      3. 登録・変更・更新・LOAの実際
        1. 登録
        2. 変更
        3. 更新
        4. LOA
    2. M3 ファイル作成事例
    3. ESGによる送信
    4. 弊社での対応

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