クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

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本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

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プログラム

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。

 FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

  1. GMP省令改正における留意点
    • データインテグリティ
    • 外部委託業者の管理
    • リスクマネジメント
    • 再バリデーションなど
  2. ERESの基礎
    • 電子記録の真正性
    • 見読性
    • 保存性
    • バックアップ
    • アーカイブなど
  3. CSVの基礎
    • バリデーションと適格性評価
    • カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
    • FDA査察指摘事例
  4. データインテグリティの基礎
    • DI用語
      • 生データ
      • メタデータ
      • CPP
      • オリジナルデータ
      • 真正コピー
      • ダイナミックデータなど
    • FDA査察指摘トップ10
    • DI対応サマリ
  5. リスクマネジメントの基礎
  6. クラウドサービスの基礎
    • クラウドとオンプレミス
    • IaaS、PaaS、SaaS
    • 仮想化環境/仮想化サーバー
    • 可用性と稼働率
    • クラウド基盤のアーキテクチャ
    • クラウドサービス提供者
  7. クラウドのリスク
  8. PIC/Sのコンピュータ要件
  9. クラウドのバリデーション
    • IaaSのCSV
    • PaaSのCSV
    • SaaSのCSV
  10. クラウド基盤のURS
  11. クラウド基盤の適格性評価
  12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査・GMP省令改正の要求
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法

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