バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム (PQS) に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査 (査察) に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル (SMF) は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS (SMF) に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。 　本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。

1. GMPはどう進化してきたか
   1. cGMP制定の背景
   2. GMPにバリデーション概念が導入された
   3. 最新GMPはルールベースGMPに進化
   4. 品質リスクマネジメントとは
2. バリデーション概念も進化
   1. 古いバリデーションの考え方
   2. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
   3. 「重要工程」は企業自らが考察するもの
   4. ICH Q8ガイドのいう「管理戦略」とは
3. 企業自らが品質方針を明確にする必要がある
   1. 最新GMPは「医薬品品質システム (PQS) 」の構築を要請
   2. 行政の目を気にせず自浄力を構築
   3. トップダウンとボトムアップの活動を要請
4. 品質方針の要約文書がサイトマスターファイル (SMF)
   1. SMFへの記載項目
   2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
5. 方針を示すバリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) が必要
   1. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
   2. PIC/Sの推奨事項 (2007 PI 006-3) に記載されているVMPの内容
   3. PQSがあってVMPが書ける
6. バリデーション方針の記載例
   1. 適格性評価/プロセスバリデーション方針の記載例
   2. 予測的バリデーションの条件記載例
   3. 適格性再評価の方針
   4. コンカレントバリデーションの方針
   5. 洗浄バリデーションの方針
   6. 分析法バリデーションの方針
   7. 再バリデーションの方針
   8. 変更時のバリデーション方針
   9. 各部署の責務
   10. バリデーション責任者の責務記載例
7. URS作成もPQSの一環
   1. DQの判定基準としてURSが必要
   2. URS提示不備例
   3. URS作成時の留意点
   4. URSの目次例
8. 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン
   1. バリデーション手順書との関係
   2. 総括したマスタープランとは
   3. プロジェクト内で議論する事柄
   4. 総括したマスタープランへの記載事項例
9. バリデーション実施計画書/報告書
   1. バリデーション実施計画書/報告書で大切なこと
   2. バリデーション実施計画書の目次例
• 質疑応答