改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

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本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

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プログラム

GMP省令が改正されて、原料等の供給者管理が、明確に求められることになった。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

  1. GMP省令の改正点
    1. 法体系
    2. 省令改正点
    3. 6つのギャップ
    4. サイトQAの位置づけ
  2. 供給者管理
    1. 供給者の承認
      • 変更処理
      • リスクマネジメント
      • 変更後の評価
    2. 原料等の規格
      • 仕様書
      • 原薬の規格
      • 原料の規格
      • 資材の規格
    3. 製造及び品質に関する取決め
      • 取決め内容
      • GQPの取決め
    4. 供給者監査
      • GQPの定期的な確認
      • 原薬の監査のポイント
      • 原料の監査のポイント

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