近年、医薬品企業において存続に関わる不正が後を絶たず、自浄力が低下しているのはなぜか。責任の所在の曖昧さ、実効性の伴わない形骸化した自己点検や教育訓練、PQSや知識管理といった言葉があるべき論に留まり、自分事と考えていない等原因は色々考えられる。医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。患者さんに健康リスクを負わさない高品質の製品を安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員は担当業務において目標の実現に努める。医薬品品質システム (PQS) とは、社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって品質指標の継続的改善を実践するQuality cultureと言い換えることもできる。
適切なQuality cultureを醸成するタスクフォースとしてQA部門はどのようなことを実践すべきか、演者の考えをもとに一緒に考えようという講座である。
- 不正の根本原因は不適切なQuality culture (企業体質) に
- 最新GMPは医薬品品質システム (PQS) の構築を要請
- 「製品実現の達成」とは
- 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
- 継続的改善の促進とは
- K化工/N医工の製造実態から学ぶ
- 後発薬企業で品質不正が続く原因は
- 不正に対する行政の対応
- 行政はチェンジマネジメントの支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
- 総括製造販売責任者の権限に問題があった
- 製造管理者の責任が重くなった
- 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと
- 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
- 問題はマネジメントレビューの実効性
- 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
- データの信頼性と経営者の責務
- PQS=Quality Cultureと理解する
- Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔 (笑顔) 」に現れる
- 不適切なQuality Culture
- 健全なQuality Culture例
- サイトQAの役割
- そもそもQAとは
- サイトQAが関わる業務
- QA員はこういうところをチェックすべき
- うっかり、何となく、見逃しミスの原因
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指示はミスの主因
- SOPをみれば企業のレベルがわかる
- QAは実効性のある記録かをチェック
- 記録の照査
- 構造設備は微妙に変化するもの
- 構造設備の維持管理のためには
- 自己点検を誤解していない?
- 点検シート依存の自己点検に走りがち
- その自己点検は意味があるの?
- リスクベース型点検を
- QA員に要求される資質
- 現場での点検項目例
- 自己点検には顧客満足度の視点も必要
- データガバナンスシステムの構築
- Quality cultureは上司の影響も大きい
- 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
- できる上司なら
- QA員だけで潜在リスクを抽出できる?
- 誰がリスクを知っている?
- 現場はノウハウの宝庫
- PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
- 知識管理とは「知恵 (類推力・発想力) 」の醸成
- 知識・経験を加工 (知恵) できてこそ
- 「逸脱」の定義が不明確なままだと
- 「異常」を常態化させないのが重要
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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