GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

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本セミナーでは、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

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プログラム

改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。」が求められるようになってまいりました。一方、医薬品製造工場の方々においては、承認書整合性、SOPからの逸脱などなかなかなくすことのできない問題で皆さんお悩みなのではないかと思います。  本講座では、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、皆様とのディスカッションを通じて、GMPレベルを上げるためのトレーニングの方法を身に着けていただきます。

  1. 自己紹介
  2. 進め方の説明
  3. グランドルールの設定
  4. 何故トレーニングが重要か?
  5. 教育の目標
  6. 改正GMPと教育
  7. 逸脱の捉え方
    • 逸脱とはなにか (承認書整合性など含めて)
  8. 準備
  9. 効果的な集合教育を行うためのコツ
    1. 聴講者を前向きにさせる
    2. 印象的な資料の作成法
    3. アイスブレイク
    4. 無関心 (内職) 、妨害、その他への対応
    5. 人は忘れる/宿題の重要性
    6. 評価
  10. OJT
  11. 効果確認
    • マネジメントレビュー、EC
  12. Quality Cultureの育成
  13. まとめ

受講料

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