医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。
- 治験薬対応業務とは 【治験薬業務】
- 承認された医薬品との違い
- GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
- 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
- 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など
- CMC開発における治験薬対応
- 製造関連 (製剤開発との関係)
- 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
- 品質保証関連
- 安定性関連
- 臨床開発部門との対応
- 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
- 剤型の選択について (原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
- 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
- プラセボの製剤化について
- 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
- 製造委託先、外部試験機関の利用
- 申請に向けた対応 【関連業務】
- 商用生産 (GMP) に向けた対応
- GQPに向けた対応
- 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
- 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
- 国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
- 輸出対応
- 海外での包装関連
- 海外導入品での治験薬対応
- 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
- 導入元での製剤バルク製造
- 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
- 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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