再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

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再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。  本セミナーでは、再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

  1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
    3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 安定性試験
    4. 製造工程由来不純物の安全性評価
    5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    6. 細胞バンクの概念
    7. 同等性/同質性の評価
    8. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍試験
    3. 抗原性試験
    4. 非細胞成分の安全性評価
    5. 生命維持に関わる機能への影響評価
    6. 体内動態
    7. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又は性能を裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
  5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  6. 現在までに承認された再生医療等製品について
    1. 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目 (2021年12月現在)
    2. 代表的な再生医療等製品の開発について
  7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

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