微生物迅速検出法と3極局方の管理レベル差異

第1部 3極局方における微生物管理の要求差異と迅速検出法における規定

(2012年4月26日 10:30～13:00)

　注射剤の不溶性異物検査法はJP16においても注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容される微粒子の個数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。 　同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP) にも相当の試験法が定められている。 　また、エンドトキシン試験法は、ICHのPDGにおける三薬局方での調和合意に基づき規定した試験となっている。 　当局はPIC/Sに加盟申請し、いよいよ国際的査察の本格的始動がなされ、微生物管理が特に無菌医薬品の管理に重要項目となっている。

• 三局の微生物管理の考え方の基本的類似性と差異
• 微生物迅速測定の最新方式とその原理
• ICHにおける微生物試験法と局法試験法
• 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
• 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
• 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
• 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品における微生物迅速検出法と品質管理

(2012年4月26日 13:50～16:30)

　医薬品製造工程や製造環境から検出された微生物の同定は、バイオハザード対策として衛生管理や汚染原因を早急に究明する上で必須です。しかし、微生物試験の基本は、菌株を培養増殖することであり、結果判定までに時間がかかっていたのが現状であった。工程管理の把握、製品の早期出荷の要望等に応えるためにも、汚染微生物の迅速検出法の開発が求められていた。 　1990年代以降その技術進展は目覚ましく、第16改正JPの参考情報として≪遺伝子解析による微生物の迅速同定法≫が収載され、最早迅速検出法は、常套手法となっています。 　本セミナーでは、微生物迅速検出法を「環境中の微生物定量法」、「特定微生物の定量法」及び「微生物群集構造解析」に焦点を当て、迅速検出法の有用性と品質管理の意義について解り易く説明します。

1. 検出微生物の同定法概要 (基本法)
   1. 細菌の階層分類法
   2. 真菌の同定における留意事項
2. 微生物の生死菌判別技術の動向
   1. 非培養法
   2. 細胞成長顕微解析法
   3. マイクロコロニー法 等
3. 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
   1. 培養法と非培養法による測定
   2. 製造用水中の培地の種類による検出菌数の差異
4. 環境中の微生物迅速定量法
   1. 全菌数測定法 (核酸蛍光染色)
   2. 活性染色法 (CFDA,CTC法)
   3. マイクロコロニー法
5. 特定微生物の迅速定量法
   1. 蛍光抗体法
   2. 細胞内遺伝子増殖法 (第16改正JP記載法)
   3. 定量的PCR法
6. 微生物群集構造解析
   1. マイクロアレイ法
7. 迅速定量法の精度検討
8. 重要な前処理技術としての生菌分離
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換