第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。
(2012年4月26日 10:30～13:00)
注射剤の不溶性異物検査法はJP16においても注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容される微粒子の個数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。 同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP) にも相当の試験法が定められている。 また、エンドトキシン試験法は、ICHのPDGにおける三薬局方での調和合意に基づき規定した試験となっている。 当局はPIC/Sに加盟申請し、いよいよ国際的査察の本格的始動がなされ、微生物管理が特に無菌医薬品の管理に重要項目となっている。
(2012年4月26日 13:50～16:30)
医薬品製造工程や製造環境から検出された微生物の同定は、バイオハザード対策として衛生管理や汚染原因を早急に究明する上で必須です。しかし、微生物試験の基本は、菌株を培養増殖することであり、結果判定までに時間がかかっていたのが現状であった。工程管理の把握、製品の早期出荷の要望等に応えるためにも、汚染微生物の迅速検出法の開発が求められていた。 1990年代以降その技術進展は目覚ましく、第16改正JPの参考情報として≪遺伝子解析による微生物の迅速同定法≫が収載され、最早迅速検出法は、常套手法となっています。 本セミナーでは、微生物迅速検出法を「環境中の微生物定量法」、「特定微生物の定量法」及び「微生物群集構造解析」に焦点を当て、迅速検出法の有用性と品質管理の意義について解り易く説明します。