個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

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本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点、実務上のポイントと注意点について、解説いたします。

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プログラム

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が2021年3月23日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 (以下「生命・医学系指針」という。) に統合されました。  生命・医学系指針下では、補償を行うための必要な措置を講じることが規定されておりますが、補償の内容や範囲については言及しておりません。  本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてお話しいたします。被験者の方が臨床研究に安心してご参加いただくための一助とさせていただければと存じます。

  1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定の趣旨
  2. 「生命・医学系指針」における「補償」
  3. 治験補償の内容のご紹介
    1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
    2. 医療費支払及び補償金支払いのポイント
  4. 治験保険の内容のご紹介
  5. ICFや補償資料に関する注意事項
    1. ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
    2. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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