本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、本年度は厚生労働省が宣言したgenericの生産比率30%を目標に伸びつつあります。 また受託側でも、製品の品種が多様化しており、生産設備もマルチパーパスタイプのプラント構築による生産体制も増えつつあります。 最近では、このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の強化がPIC/S加盟申請により求められ、特に無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっております。 本講演では、上記の内容を踏まえて、以下の重要事項を解説します。