グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述

新薬開発が益々グローバルにシフトしていく中で、日本の開発担当者の必要とされる知識、技能は以前とはかなり違うものとなってきました。 　J-GCPとICH-GCP の差異に隠された国内外治験運用の違い、グローバル治験を管理、運用するためのSOPの作成方法、海外のCROの選定から治験の管理を行うためのコミュニケーション能力としての英語力、それとeCRFに代表される英語での治験のドキュメントの運用です。 　本セミナーでは、J-GCPとICH-GCPの違いに観点をおいた国内外治験運用の違いと、そのためのSOP作成のコツについて講演し、さらに英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになる研修を行います。

第1部 (10:30～12:30)

1. ICH-GCPとJ-GCPの違いから見た実務運用の差異
   1. 治験契約
   2. 治験事務局
   3. 補償と賠償
   4. 同意説明文書
   5. 副作用報告
   6. 記録保存
   7. 治験薬管理者
   8. 臨床検査機関の認定書
2. グローバルにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
   1. 治験契
   2. 同意説明文書等テンプレートの違い
3. 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
   1. 安全性情報報告のタイムフレームの違い
   2. 治験薬GMPの違い
4. グローバルCROへのアウトソースと手順
5. グローバル治験に必須のリモートコンとロールシステム

第2部 (13:30～16:30)

1. グローバル治験で必要となる英語の記述方法、話し方
   1. 化学構造式の感覚で英文の構造を理解しよう
   2. グローバルでよく使われる英文構造
   3. グローバルコミュニケーションでよく使われる動詞が持つ意味合いと使い分け
   4. 海外のCROと英文メールでコミュニケーションを取ろう
   5. 海外でのプレゼンテーションのコツ
   6. 英文モニタリング報告書の記載方法
• 質疑応答・名刺交換