コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。
- はじめに
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- 医薬品と医療機器の相違点
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータ化システムのバリデーションとは
- CSV実施に必要なスキルとは
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- FDAの期待と要求の変遷
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
- GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
- 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
- 構造設備・分岐機器のCSV
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
(2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
- GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- システムライフサイクルとは
- ValidationはPetを飼うことと似ている
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- ライフサイクルアプローチとは
- キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書 について
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメントとは
- 計画策定段階の成果物
- 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
- トレーサビリティマトリックスとは
- 機能リスク評価 (FMEA) とは
- 検証段階の成果物
- UAT (PQ) とは
- 報告とリリース段階の成果物
- CSA (Computer Software Assurance) とは
- なぜCSAなのか
- GAMP 5の問題点
- CSAの利点とは
- CSAが適用されるコンピュータシステムとは
- リスクベースドアプローチとは
- クリティカルシンキングとは
- CSVとCSAの相違点
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。