本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
日時
- 2012年4月20日 13時00分〜 2012年4月20日 16時30分
開催予定
プログラム
- ラボ試験室における逸脱とは?
- GMP省令
- 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- ICHガイドライン,他
- ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
- 品質保証体制と担当職務及び役割分担
- 分類と重み付け
- ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
- 再検査の実施
- 逸脱管理と変更管理
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
- 初動と原因調査
- 判断
- 対策と再検査
- 再発防止と水平展開
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
- 品質目標と管理指標の設定
- モニタリング
- フィードバックと教育訓練
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
- 真の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 効果の確認と継続的な改善
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)