試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

日時

プログラム

ラボ試験室における逸脱とは?
- GMP省令
- 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- ICHガイドライン,他
ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
- 品質保証体制と担当職務及び役割分担
- 分類と重み付け
- ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
- 再検査の実施
- 逸脱管理と変更管理
ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
- 初動と原因調査
- 判断
- 対策と再検査
- 再発防止と水平展開
ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
- 品質目標と管理指標の設定
- モニタリング
- フィードバックと教育訓練
ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
- 真の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 効果の確認と継続的な改善

会場

受講料