医薬品の委受託先管理のチェックポイント

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本セミナーでは、医薬品の製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

  1. 委受託及び調達による商取引の目的
  2. 製造委託先及び供給業者管理に関する国内の法規制のポイント
    1. GQP省令及び改正GMP省令
    2. 原薬GMPガイド、PIC/S GMPガイドライン
  3. 製造委受託対象製品及び調達品に係る開発情報及び品質特性 (技術移転情報)
    1. 委託先選定及び調達選定で考慮すべき技術的要件
    2. 製品実現に必要となる技術的条件
      • 設備
      • 試験
      • 原薬
      • 製剤
    3. 製品仕様書
  4. 製造委受託先の評価・選定・契約で留意すべきこと
    1. 製造委受託先の評価に当たり留意すべきこと
    2. 製造委受託先の適格性評価
      • PQSシステム
      • 人的資源
      • 設備面
      • ソフト
    3. 試作品又は類似品の品質評価
    4. 取り決め事項を含む委受託契約 (Quality Agreement)
    5. 製造委受託対象製品に係る技術移転
      及びバリデーション及び製品標準書の検証
  5. 製造委受託先監査で留意すべきこと
    1. 監査計画立案で留意すること
  6. サブシステム監査と改正GMP省令及び原薬GMPガイドラインの要求事項との関連の把握
    1. 事前の文書レビューで製造所の重要な問題を絞りこみ、
      監査計画に反映
    2. 効果的監査手法としての帰納型監査
      (組織横断的な6サブシステム監査)
    3. 継続的改善を意図したGMP監査マスタープラン
      (中期監査プログラム及び事例)
    4. 監査計画立案及び事例
    5. 監査チェックリストマスタープラン
    6. 監査チェックリスト
    7. 監査における面談技法 (ヒアリングの“こつ”)
    8. 不適合を抽出の仕方の“こつ”
    9. 監査盲点を少なくするため、現地監査における着眼点 (事例)
    10. 監査所見と講評の仕方のポイント
    11. 効果的なフォロアップ活動のポイント
  7. 現場写真から読み取る不適合 (演習5題)
    (不適合と判定されるGMP省令の条項及び記述)
  8. 製造委託先監査の場面描写 (演習)
    1. 場面描写の解説
    2. 不適合指摘演習
    3. 追加調査演習
    4. 監査員の行動及び質問の仕方で学ぶこと

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