原薬製造・調達の効果的な監査

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最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

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プログラム

医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMFに登録された原薬の60%が外国製造業者であり、原薬調達の視点から品質確保のためのGMP適合性調査、監査は企業にとっては極めて重要で、また厳しい管理が求められています。  本セミナーでは、最近、品質不良問題が多発しており企業の命運を握る品質問題を起こさないためにも、効果的な対応が求められており、そのポイントを解説します。

  1. GMPについて
    • GMPの歴史と主要項目
    • GMPの3原則
    • 記録書の種類と対策
    • 経営者と従業員の責任
    • 治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
    • GXPとは
  2. ICHについて
    • ICHとは
    • ICHの歴史
    • ICH Q7,8,9,10,11について
  3. PIC/Sについて
    • PIC/Sの成り立ち
    • PIC/S加盟による変化
    • 今後の動向
  4. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性評価のポイント
    • 不純物ロファイルとは
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い
    • 残留溶媒
  5. 変更管理について
    • 変更のランク付けと対応の仕方
    • 逸脱処理と回収
  6. 品質保証システムの確立
    • 品質部門の独立
    • GMPとGQPの位置づけ
  7. GMP適合性調査における留意点
    • GMP適合性調査とは
    • GMP適合性調査の仕組み
    • GMP適合性調査の流れ添付資料
    • GMP適合性調査のポイント
  8. GMP監査の位置づけ
    • 製造所監査を行うにあたって
    • なぜ行うのか
    • GQP・GMPにおける外国製造業者との連携
  9. GMP監査計画の立て方
    • GMP監査マスタープラン
    • 文書レビューのポイント
  10. サプライヤー監査における実際の事例と留意点
    • 現地監査における効果的な面談作法 (対応の仕方)
    • 現地調査における指摘の仕方
    • 現地調査におけるツアーのポイント
    • 製造所のシステム評価
    • 監査報告作成のポイント
    • 効果的な監査 (査察) とは
  11. GCTP省令と調査の対象のあり方
    • 再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
    • 求められる要件
    • GCTP調査対象のあり方
    • GCTP調査に係るサブシステム
  12. 委受託管理のポイント
    • 委受託製造の原則と義務
    • 委受託製造における品質保証
  13. まとめ

受講料

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