データインテグリティに関するQAのチェックポイントとコンプライアンス教育

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データインテグリティの問題を引き起こす原因の一つとして、施設や製造所の品質文化に起因している面がある。それぞれの施設や製造所あるいは会社全体として品質文化を改善していくための品質部門の関わり方やコンプライアンス教育について、監査員の立場からの過去の事例や規制当局査察での指摘事項を踏まえながら提案する。

  1. はじめに
  2. データインテグリティと品質文化
    • データインテグリティとは?
    • 品質文化とは?
    • データインテグリティと品質文化の関連性
  3. データインテグリティの対応要件
    • ALCOAの原則
    • 優良文書化規範 (Good Documentation Practice)
  4. 規制当局査察での指摘事例
  5. データインテグリティに関するQAレビュー
    • QAレビューのツール
    • QAレビューの要点
    • 品質マトリックス:品質指標の設定
  6. データインテグリティに関する従業員 (製造現場、QC試験室) へのコンプライアンス教育
    • 教育プログラム
    • 教育の実効性評価
  7. まとめ
    • 良い品質文化を根づかせるためには?

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