点眼剤における処方設計と容器設計と工業化

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プログラム

点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、スケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明する。次に点眼剤にとって処方設計と同等以上に重要な容器設計と評価法、実製造時の注意点とともに防腐剤フリー容器の現状についても解説する。

  1. 処方化研究の基礎
    1. 眼の構造と機能
    2. 薬物移行
    3. 原薬特性
    4. 薬物濃度
    5. pHと浸透圧
  2. 処方設計
    1. 添加剤の選択
      • 可溶化剤
      • 分散剤
      • 防腐剤
      • その他の添加剤
    2. 差し心地の評価
  3. 工業化
    1. スケールアップ
    2. 無菌性保障
    3. プロセスバリデーション
  4. 容器設計
    1. 種類と材質
    2. 機能と設計
    3. 製造ラインでの評価
    4. 防腐剤フリー容器

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