日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点

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プログラム

  1. DMF概略
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
      1. DMFの名称
      2. 対象製品
      3. 基本的な構成
      4. 登録・更新・変更・LOA・照会
  2. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
    1. US DMF 概略
    2. EU ASMF 概略
    3. EU CEP 概略
    4. 日本のMF 概略
  3. eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
    1. CTDの項目
    2. M1とM3
    3. US DMF
    4. EU ASMF/ EU CEP
    5. 日本のMF
  4. マスターファイルのグローバルな登録戦略

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