失敗学 (リスクマネジメント) を活用した化粧品の品質保証

畑村洋太郎先生の「失敗学のすすめ」エピローグには以下の記述がある。 (以下抜粋)

「最大効率をお題目に、こうやればどうなるという仮想演習さえ禁じて、関連するはずの他部署の仕事の中身もまったく教えず、全体システムの中でそれぞれの関係の脈絡を断ち切ってきたのが、日本企業の典型的な管理手法でした。このやり方で、作業者を思考停止状態に陥れた挙げ句、失敗が起こった時の言い訳が「思いもよらなかった」「予測できなかった」の決まり文句です。「思いもよらなく」「予測できなく」させているのは何なのか、もう一度深く考えるべきです。」
「日本は明治維新以来、先行する欧米に追随し、これをマネすることを良しとしてきました。その成果として目覚ましい発展を遂げることは出来ましたが、一方で、独自の文化、文明をつくる創造性を育む努力を怠ったために、これ (注釈:独自の文化) を欠落させたことも否めません。」

　本稿では、この「失敗学」の基本である「品質リスクマネジメント」の考え方で、品質文化 (Quality Culture) を醸成することが重要であるという認識から、具体的に化粧品の品質保証にどう活用するかを議論する。

1. はじめに
2. 何故今品質文化 (Quality Culture) なのか
   1. Quality Cultureの重要性
   2. 日本品質管理学会からの提言
3. 相次ぐ医薬品業界の不祥事
   1. 75品目自主回収医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ
   2. 小林化工の自主回収事例
   3. 薬機法改正で法令順守が求められるように
4. 化粧品業界の実態
   1. 製品の自主回収事例
   2. 製品クレームの内容分析
5. 化粧品の製造販売における制約条件
   1. 化粧品の規制概要
   2. 薬事法での化粧品の位置づけ
   3. 化粧品製造販売業者の要件
   4. 化粧品GQP
   5. 化粧品GVP
6. 化粧品の品質保証とは
   1. ICH Qトリオの連接
   2. PQSを用いた継続改善モデル
   3. FDAが推奨するバリデーションステップ
7. 再発防止 (是正措置) と未然防止 (CAPA) とは
   1. 再発防止と未然防止
   2. 失敗学と品質リスクマネジメント
   3. 技術者の心得と社会の役割
   4. 品質リスクマネジメントの難しさ
   5. 品質リスクマネジメントのフレームワーク
8. 失敗学を用いた未然防止
   1. 失敗学とは
   2. 失敗学のフレームワーク
9. 事例に学ぶ失敗学
   1. 何故O/Wクリームが微生物汚染して市場クレームになったか
   2. 何故容器凹みが発生して市場クレームになったか
   3. 雪印の集団食中毒の事例研究
   4. 小林化工の薬事法違反事例研究
10. 問題解決はQCストーリーで
    1. データの採り方・まとめ方
    2. データの見える化・グラフ化
    3. 問題解決のためのQCストーリー
11. 新製品の作り込みは品質工学で
    1. 品質工学の戦略
    2. パラメータ設計の概要
    3. SN比とその計算手順 (望目特性のSN比)
    4. 動特性のSN比 (ゼロ点比例式)
    5. パラメータ設計の具体例