本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。
日時
- 2022年5月30日 12時30分〜 2022年5月30日 16時30分
中止
プログラム
本講では単なるCSV用語の解説ではなく、データインテグリティを含むコンピュータ化システムに対する本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の実態の理解により、実現可能なCSV活動の方法を考えていただくためのヒントを提供する。 システム導入時のバリデーションプロセスにおける注意事項を提供することにより、CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説したい。
- コンピュータ化システムの適正管理とCSV
- CSVの歴史と規制要件
- コンピュータ化システムの適正管理とCSVの関係
- 電子記録と電子署名
- 規制当局のCSVに関する主な指摘事項
- コンピュータ化システムのデータインテグリティ
- データインテグリティとALCOA原則
- 電子記録の注意点 (規制要件)
- 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項
- 運用フェーズにおけるコンピュータ化システムの適正管理
- 適用範囲
- アプリケーションのカテゴリー分類
- 既存システムのリスク評価
- システムの管理
- システム記述書
- システム管理者の業務
- ユーザ管理
- データ管理 (バックアップ)
- 逸脱管理
- 変更管理
- 運用手順書
- リタイアメント
- データの移行
- リタイアメント時の課題
- システム導入におけるCSV活動
- 開発計画とバリデーション計画
- 供給者 (サプライヤー) の評価
- Vモデルによる適格性評価
- ユーザ要求仕様 (URS)
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- 機能リスク評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- システム開発とCSV
- 逸脱管理と変更管理
- 教育訓練
- 運用開始
- システムオーナーとサプライヤの関係
- システム導入時の役割分担
- オーナーがサプライヤに求めたいこと
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。