進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の構築導入を進めてきた。
日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring (RBM) のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。
ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格 (ISO9000s) におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
「同じリソース (ヒト、モノ、カネ) で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。
本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。
- はじめに
- ISO9000sにおけるQMS
- 品質管理の歴史
- ISOにおけるQMS
- Lean Six Sigmaの概要
- Lean概要
- Six Sigma概要
- Lean Six Sigma概要
- Lean Six Sigmaによる業務改善
- DMAIC
- 業務改善・効率化の活動に使えるLean Six Sigmaツール
- Lean Six Sigmaによる業務改善の具体例
- グローバル臨床試験におけるQMS/RBA
- ICHE6R2のQMSとRBA
- QMS/RBAの導入状況と導入実績
- Clinical QMS構成要素別の導入状況
- Issue management/CAPA運用
- Issue managementの概要
- Lean Six Sigmaの利活用によるIssue management
- 失敗事例
- 成功事例
- ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
- QMS導入の必要性
- QMS導入成功のポイント
- グローバル臨床試験における課題と解決
- グローバル臨床試験における課題の整理
- DMAICによる課題解決
- 具体的事例
- まとめ
- 質疑応答
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