GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。 　トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。

1. 進化したバリデーション概念が要請すること
   1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
   2. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
   3. PDCAアプローチとOODAループ思考は求められる能力が違う
   4. 品質システムの「品質 (Quality) 」とは
   5. バリデーション概念も進化
   6. 「重要工程」を企業自らが再考察せよ
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
   1. リスクマネジメントは高リスクを低リスクに下げること
   2. 各種リスクマネジメント手法
3. URSの重要性
   1. URSとDQの関係
   2. URS作成時の留意点
   3. URSに記載する項目例
4. 基本計画・基本設計
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. 区画・動線の検討例
   3. 倉庫の配置検討例
   4. 包装室の配置検討例
   5. 抜けやすい部屋に注意
5. 交叉汚染対策の検討
   1. 構造設備での交叉汚染対策
   2. スモークスタディで確認
6. 異物対策の検討
   1. 異物除去装置の留意点
   2. 樹脂片異物への対策
   3. 包装室は特に異物対策に留意
   4. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
   5. エアシャワーは汚染源
   6. 防虫に対する間違った考え
   7. 食菌 (室内繁殖) 虫対策
   8. 飛翔虫対策
   9. 徘徊虫対策
7. 作業性改善、ミス防止策の検討
   1. 半概日リズムとグルコーススパイクに注意
   2. 原材料入荷室でのエラー誘引例
   3. 検体採取場所でのエラー誘引例
   4. のこぎり刃現象 (集中力の途切れ) に注意
8. 作業者保護策の検討
   1. 保護具は最後の手段として考える
   2. 作業者保護策の例
   3. 1日許容暴露量 (PDE) と職業曝露限界 (OEL) の算出
   4. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
   5. 吸気測定 (SMEPACの手法)
9. 用水システム設計時の留意点
   1. 設計・施工時の留意点
10. 設備機能維持の必要性
    1. 構造設備は微妙に経時変化するもの
    2. 事故原因の多くは構造設備の経時劣化
    3. SUSも錆びる (ルージュ化)
    4. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
11. 保守点検体制の構築
    1. 保全組織の各種形態
    2. 6種の保全活動 (維持活動と改善活動)
12. 日常点検の有用性
    1. 「日本品質」の基盤を醸成したのはTPM活動
    2. 保全の全面外注化は慎重に
    3. 保全業者とはギブ&テーク
    4. 設備機能と品質との関係を知る
    5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    6. 日常点検は五感を活用
    7. 五感を生かすための「見える化」
13. 校正作業
    1. 校正に調整は含まれない
    2. 校正周期を設定する
    3. 計器の重要度設定の例
• 質疑応答