抗がん剤領域は、免疫チェックポイント阻害剤やCAR – T細胞などの新規モダリティを用いた新薬が次々と承認され、市場拡大が続いています。本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。当該市場は今後も拡大を続け、2023年には約1兆5000億円にまで達すると予想されています。
がん種別の市場規模は、2014年は1位が大腸がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんでしたが、2023年には1位が肺がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんとなると予想されています。とくに肺がんでは、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後10年で市場規模が約3.5倍 (2014年948億円、2023年約3300億円) に急拡大すると分析されています。
本研修では、今後ますます拡大が見込まれる肺がん領域について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的阻害剤の分子メカニズムを踏まえて、これからの申請戦略と審査のポイントを考察します。
- はじめに
- 抗がん剤開発の概略
- 肺がん治療薬の承認動向
- 肺がん領域での申請戦略と審査のポイント
- EGFRチロシンキナーゼ阻害剤/抗EGFR抗体
- ALKチロシンキナーゼ阻害剤
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗VEGFR抗体
- ROS1チロシンキナーゼ阻害剤
- METチロシンキナーゼ阻害剤
- TRKチロシンキナーゼ阻害剤
- RETチロシンキナーゼ阻害剤
- KRAS阻害剤
- 今後の展望
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