日時
- 2022年5月24日 12時30分〜 2022年5月24日 16時30分
開催予定
プログラム
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。 現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
- 生物学的安全性評価の概要
- 生物学的安全性評価の目的
- 評価者に求められる知識と経験
- 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
- 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
- 要因の資格要件
- リスクマネジメントの計画
- 特質の明確化
- ハザードの特定
- リスクの特定
- リスク評価
- リスクコントロール
- 残存リスク及び効用の総合評価
- 効果的なリスクマネジメント運用について
- 生物学的安全性評価の器機分類
- なぜ分類する必要があるか
- どのように分類するのか
- 接触部位と接触時間による分類
- 評価すべき項目の選
- 分類に際しての注意事項
- 生物学的安全性評価の進め方
- 評価計画書
- 評価責任者
- 機器の概要
- 評価者基準
- 機器の分類
- 評価方法
- 試験の実施方法
- 試験以外に評価に用いることのできるデータ
- 原材料の基本毒性と推定暴露量の関係
- 過去の生物学的安全性試験結果
- 臨床結果
- データ査定
- データの最大限の活用は推奨されている
- 生物学的安全性エンドポイントの選択
- 追加試験の必要性
- 試験施設の選定
- 生物学的安全性試験の依頼方法
- 評価計画書
- 生物学的安全性評価の実施例
- 事例を用いたエンドポイントの選択
- リスクに併せた毒性評価
- 基本毒性
- 暴露量
- 推定無毒量
- 不確かさ因子 (UF) と推定許容量
- 試験選択と試験条件
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。