2021年8月にGMP省令が改正された。今回の改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか (洗浄対象物と洗浄方法) 」、「どこまで洗うか (クライテリアの適切な設定) 」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
- 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
- ICH Q7
- EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
- 国内のガイドライン
- FDAの関連ガイドライン 等
- 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
- 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
- 洗浄終点の設定
- ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
- PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
- 残留基準の緩和の可能性
- 設備の共用/専用化の判断基準
- 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
- 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
- バリデーションの進め方と留意点
- スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
- バリデーションプロトコルの作成事例
- 許容基準に達しなかった場合の処置
- 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
- 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
- DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
- ダーティーホールドタイム (DHT)
- クリーンホールドタイム (CHT)
- バッチ間洗浄
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