医療機器のリスクマネジメントに関する欧州版規格ENISO14971が2021年に改訂され、医療機器に関する欧州の規則であるMDR (医療機器規則) との整合性を明確にするために、附属書ZAが通常のISO14971 2019版に追加されました。
そこでこの機会に、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説します。
- リスクマネジメントの概要
- リスクマネジメントの目的と位置付け
- リスクマネジメントの歴史
- リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
- 経営者の3つの責任
- リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
- ベネフィット – リスク分析チームに対して望まれる能力
- リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
- 経営者の方針とリスク許容度
- リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
- 設計段階における具体的な要求事項
- リスク分析
- 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
- 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
- ランダム故障と系統的な故障の特性
- イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
- 発生確率の低い信頼性の場合の対応
- リスクコントロール
- 製品に対する国際規格の位置づけ
- 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
- ベネフィット推定とその信頼性
- リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
- 残存リスク許容性の全体的評価
- リスクマネジメントレビュ (計画の適切な実施確認レビュー)
- 市販後段階における要求事項
- MDR要求事項を参照したPDCAサイクルの要求事項
- まとめ
- EN ISO 14971 附属書ZAにみるMDR要求事項との比較・整理
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