医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

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プログラム

医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

  1. はじめに
  2. 医療機器の保険適用とは
    1. 区分について
    2. 各書式の説明
    3. C区分についての概要
    4. C区分適用例 (厚生労働省発表のものを説明)
    5. C区分適用戦略
  3. 医療機器の開発
    1. 開発前に必要な事項
    2. プロトタイプの重要性
    3. 開発前検証
    4. 非臨床試験について
    5. リスク分析について
    6. 承認申請実務について
  4. 保険適用戦略
    1. 保険適用の流れ
    2. PMDAとの連携
    3. 厚生労働省との連携
    4. 臨床研究について
  5. まとめ

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