医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネジメントの知見をもとに解説します。ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。 　この度は、私の最近の海外展開に係る経験に基づき、東南アジアを例とした海外工場建設の留意点について追加説明を行います。建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減 (省エネルギ) に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。

1. 原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネジメント
   1. プロジェクトとは
   2. プロジェクト・マネジメント
   3. プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャ
   4. プロジェクト遂行過程および遂行組織
   5. 医薬・食品プロジェクトの特徴
   6. プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
   7. 建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意 (工程表作成演習)
      • プロジェクトのコンセプト展開
      • 計画段階
      • 契約
      • 基本設計段階
      • コンセプチュアル・レイアウト
      • 詳細設計段階
      • ERD,CRD
      • インターフェース・コントロール
      • プロジェクト・コーディネーション
      • 調達段階
      • 官庁申請
      • 工場レイアウト法規
      • 建設段階
      • 各工事毎の留意点
      • 官庁検査
      • 工事完成引き渡し
      • 立ち上げ工程
      • 試運転準備
      • バリデーション
2. 海外工場建設プロジェクト (東南アジア)
   1. 海外拠点の設立プロセス
      • 海外進出の前提について (自社を知って海外を知る)
      • 法人設立の手続き
   2. 工程上の留意点
      • 環境影響評価
      • 建設許可
      • 全体工程表の補足と修正
3. 工場ランニング・コスト低減 (省エネ設計) の留意点
   • ランニング・コスト低減と省エネルギー設計の関係
   • 省エネルギー関連の施策
   • プロジェクト遂行過程からみた省エネルギー設計の留意点
     • プロセス設計
     • 配管設計
     • 土木・建築設計
     • 空調設計
     • 計装・制御設計
     • 保温
     • 塗装
     • 材料
     • 検査
     • バリデーション
     • 建設工事
• 質疑応答