コンピュータバリデーション

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会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編として、受講者が担当するシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

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開催予定

プログラム

コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。  CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。  CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。  しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。  本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. CSV超入門
    • 医薬におけるバリデーションとは
    • システムの品質保証のために必要となるスキル
    • システムライフサイクル (SLC) とは
    • V-Modelとは
    • カテゴリ分類とは
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
  2. CSV規制の歴史
  3. GAMP 5入門
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
    • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • GAMP 5のキーコンセプト
    • リスクベースドアプローチとは
  4. 構造設備のバリデーション方法
  5. ITシステムのバリデーション方法
  6. 分析機器のバリデーション方法
  7. Excelのバリデーション方法

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料