審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出され、申請者はそれらに回答しなければならない。 　照会が多い場合には、回答作成に多大な時間を要し、それによって承認時期が遅れる可能性がある。より迅速に承認を得るためには、ガイドラインや過去の照会事例を参考にして、不足ない品質試験データや申請用資料を作成しなければならない。 　今回は、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、今回の発表に留まらず、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

1. 医薬品の探索研究から承認申請までの流れ
2. 申請資料の信頼性基準の考え方
   1. 正確性
   2. 完全性
   3. 保存性
3. 医薬品の申請から承認まで
4. 適合性書面調査における留意点
   1. チェック対象となる資料
      1. CTD第3部 分析方法に関する資料
         • 委託契約書
         • 試験実施計画書
         • 承認申請資料
         • 製造依頼書 (又は製造・輸入の記録)
         • 検体の授受に関する記録
         • 検体試験結果の記録
         • 類縁物質の単離・精製に関する記録
         • 機器の管理・点検の記録
         • 試験結果の記録、チャート類
      2. CTD第3部 安定性に関する資料
         • 温湿度、照度の記録
   2. 調査から見た課題
5. 申請書および添付資料の審査における留意点
   1. 申請用添付資料の作成
      1. 添付資料 (CTD) モジュール3
         • 製造工程の範囲 (反応、精製・・・) を明記
         • 工程順 (1、2 ・・・) に製造方法をまとめる
         • SOP上の製造方法・目標値/設定値の管理幅を示す
         • 反応工程が1工程のみの製造工程について
         • 標準物質の規格値の設定根拠
         • LC限度試験法の分析法バリデーション項目について
         • 分析法バリデーション結果の許容基準の記録
         • 不純物試験方法の分析法バリデーション「定量限界」の実測データ
         • システム適合性試験の実施記録
      2. 添付資料 (CTD) モジュール2 (モジュール3の要約)
   2. 申請書の作成
      1. 製造方法
         • 製造工程フロー図の作成
         • 薬食審査発第0210001号 (2005年2月10日付) の活用
         • 製造方法における目標値/設定値の一変/軽微の区別と設定理由・根拠
         • 製造に使用する原料の管理項目および管理値
         • 工程が「重要工程」の場合の表記
         • 製造における重要中間体の管理項目および管理値 (試験方法)
      2. 規格及び試験方法
         • 標準物質の規格及び試験方法 (概要)
   3. 照会事例から見た課題
6. GMP適合性調査における留意点
   1. 提出書類
      1. 製造工程に関する資料
      2. 試験検査に関する資料
      3. 原材料の管理に関する資料
      4. プロセスバリデーションの実施状況に関する資料
      5. 生物由来原料基準への対応状況に関する資料
   2. 照会事例から見た課題
7. 判断に迷った場合は
   1. 簡易相談
   2. 申請窓口への問い合わせ
• 質疑応答