GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

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本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

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GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。  本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

  1. データインテグリティ
    • データインテグリティに関する指摘事項
    • 各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
    • データインテグリティの問題 (例)
    • データインテグリティの用語
  2. データインテグリティの確保に向けて
    • データガバナンスフレームワーク
    • データライフサイクルアプローチ
    • 手順的コントロール
    • 技術的コントロール
    • CSVとデータインテグリティ
  3. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
    • 原データ管理のための要件
    • 監査証跡のレビュー
    • 必須文書の保管
  4. コンピュータ化システムバリデーション
    • CSVの定義
    • なぜCSVが必要なのか
    • CSV関連年表
    • 三極のCSV規制・ガイドライン
    • GAMP 5と適正管理ガイドライン
  5. バリデーションの実施
    • リスク管理
    • バリデーション計画書
    • 仕様作成
    • トレーサビリティマトリクス
    • 設計・構成設定・コーディング
    • 設計時適格性評価
    • テスト
    • 報告
  6. コンピュータ化システムの運用
    • バリデートされた状態を維持する活動
    • 運用フェーズのPDCA
    • インシデント、障害、変更
    • サポートプロセス
  7. Computer Software Assurance (CSA)
    • CSAの背景
    • CSAの目指すところ
    • テストスクリプトを作成する条件
  8. GCP領域のCSV
    • 治験等におけるシステムの特徴
    • 治験等におけるCSV
  9. クラウドを利用した場合のCSV
    • クラウドのビジネスメリット
    • クラウドリスク要因
    • クラウド利用の検討
    • CSPの事前調査
    • CSP事前調査のポイント
    • クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
    • CSV事例
      • 治験管理システム
      • eTMFシステム

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