本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。
日時
- 2022年5月13日 10時30分〜 2022年5月13日 16時00分
中止
プログラム
GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。 本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。
- データインテグリティ
- データインテグリティに関する指摘事項
- 各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
- データインテグリティの問題 (例)
- データインテグリティの用語
- データインテグリティの確保に向けて
- データガバナンスフレームワーク
- データライフサイクルアプローチ
- 手順的コントロール
- 技術的コントロール
- CSVとデータインテグリティ
- GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
- 原データ管理のための要件
- 監査証跡のレビュー
- 必須文書の保管
- コンピュータ化システムバリデーション
- CSVの定義
- なぜCSVが必要なのか
- CSV関連年表
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- GAMP 5と適正管理ガイドライン
- バリデーションの実施
- リスク管理
- バリデーション計画書
- 仕様作成
- トレーサビリティマトリクス
- 設計・構成設定・コーディング
- 設計時適格性評価
- テスト
- 報告
- コンピュータ化システムの運用
- バリデートされた状態を維持する活動
- 運用フェーズのPDCA
- インシデント、障害、変更
- サポートプロセス
- Computer Software Assurance (CSA)
- CSAの背景
- CSAの目指すところ
- テストスクリプトを作成する条件
- GCP領域のCSV
- 治験等におけるシステムの特徴
- 治験等におけるCSV
- クラウドを利用した場合のCSV
- クラウドのビジネスメリット
- クラウドリスク要因
- クラウド利用の検討
- CSPの事前調査
- CSP事前調査のポイント
- クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
- CSV事例
- 治験管理システム
- eTMFシステム
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。