本セミナーでは、製品の工程・品質管理のために必要な微生物学的品質管理の基礎及び留意点、並びに科学技術の進歩により注目度が増している微生物迅速試験法の活用、課題と展望について解説いたします。
日時
- 2022年4月26日 12時30分〜 2022年4月26日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえて、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。 本講では、製品の工程・品質管理のために必要な微生物学的品質管理の基礎及び留意点、並びに科学技術の進歩により注目度が増している微生物迅速試験法の活用、課題と展望について述べる。
- 医薬品等における微生物管理
- 微生物汚染管理の意義
- 設備、プロセス、方法の設定とバリデーション
- バイオバーデンと滅菌バリデーション
- 微生物管理の要点と課題
- 微生物迅速試験法
- 簡易化・迅速化の背景と目的
- 簡易・迅速法のバリエーションと測定対象
- 測定原理と検出系
- 試験法のバリデーション
- 試験法の現状と課題及び展望
- エンドトキシン試験法
- エンドトキシンの分子構造と多彩な生物活性
- 発熱性物質 (パイロジェン) としてのエンドトキシン
- リムルステスト (LAL) の基礎及び応用
- (1→3) – β – D – グルカンの反応性とLALの特異性
- 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
- バリデーションの考え方と基本的な進め方
- ピットフォールとその対策
- エンドトキシンの除去・不活化及び管理の要点
- 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展開
- 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験のポイント (まとめ)
- 品質リスクマネジメント
- GMPの製造・品質管理を構成する要素
- 製造プロセスに対する科学的評価と管理
- 品質リスクマネジメントの概要と要点
- 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
- 質疑応答 (Q&A)
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。