改正薬機法、改正QMS省令にともない、製造販売業者の責任とリスクに対するマネジメントが特に重視されてきている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項、滅菌委託側の製造販売業者の責任の重さ 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの注意点 並びに近年の滅菌関連の製品回収事例、外部子監査等での指摘等留意点など解説するとともに、見落としがちの専門的な滅菌バリデーションポイントなど解説する。
また、本講座は、品質管理担当者・責任者、滅菌作業者、バリデーション担当者・責任者の教育、社内講師の教育の一環としても有効と思われる。
- 滅菌の基礎
- 滅菌プロセス管理、コンプライアンス遵守の重要性について
- 改正QMS省令における滅菌関連の注意ポイント
- 製造販売業者の責任の重要性
- 滅菌の外部委託時の注意 (滅菌業者への責任の丸投げ禁止)
- 滅菌プロセスの監視、測定、分析等の照査時のインプットデータ
- プロセスに適切な人員の教育と力量評価 その他
- 改正滅菌バリデーション基準における注意ポイント
- 滅菌前のバイオバーデンの管理
- 滅菌後の材質への影響評価
- 滅菌剤の環境影響評価と対策
- 各滅菌法のバリデ – ション規格基準
- 各滅菌法別の滅菌バリデーション時の注意点
- EOG滅菌のエチレンオキサイド関連の環境、安全、品質等の留意点
- 国内外の規制動向、作業者、周辺環境へのリスク等留意点
- 放射線滅菌の材質への影響評価とバリデーション、承認申請時の留意点
- 最新の放射線滅菌品の承認申請関連通知と業界ガイドラインによる注意
- 見落としがちの滅菌バリデーションポイント
- バイオバーデンの管理要求とは?
- 微生物試験のバリデーションとは?
- 製品からの共存物による微生物への影響とは?
- バイロジカルインジケータの死滅だけで大丈夫か?
- 無菌試験では無菌性保証ではできない?
- プラスチック素材の経時的変化は重要!
- 滅菌バリデーションの不備、指摘による製品回収は大事に発展する?
- 滅菌関連の製品回収事例と注意ポイント
- QMS、外部監査時の注意ポイント
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